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促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒

产品简介：
1.主要用于筛查社区甲状腺功能减低症2.采用免疫层析法，操作简便、快速，15分钟出结果3.特异性强，阴性预期值高，特别适合作为筛选试验

产品信息
产品资料

促甲状腺激素检测试剂盒（法国原装进口）
产品特点 1.主要用于筛查社区甲状腺功能减低症
2.采用免疫层析法，操作简便、快速，15分钟出结果
3.特异性强，阴性预期值高，特别适合作为筛选试验

临床应用 主要用于筛查社区甲状腺功能减退症（加减）和亚临床甲状腺功能减退症。多个著名学术团体均提出类似筛查建议，例如美国内科医师学会（American college of physician) 1998年提出对50岁以上的女性，筛查血清TSH ；美国甲状腺学会（ ATA) 提出对所有35岁以上的成年人筛查血清TSH，检查间歇为5年一次；

流行病学调查 甲状腺功能减退症是指甲状腺激素合成及分泌不足或组织不能很好的利用甲状腺激素而导致的全身代谢减低综合征。其患病率在普通人群中约1%（女性较男性多见，5-10:1），
随年龄增加而上升。
亚临床甲状腺功能减退(甲减)是一种实验室诊断，定义为血清TSH水平高于正常参考范围上限，FT4水平正常。甲状腺功能改变与年龄增长相关，现有的研究均显示随着年龄的增长，亚临床甲减患病率增加，女性更为明显发病率为7.5-8.5%，大于60岁的女性达15%；男性发病率约为2.8-4.4%。

操作步骤

产品性能指标
促甲状腺激素检测试剂盒
a) 分析灵敏度在加入标本和稀释液后10分钟读取时，已调整TSH-CHECK-1的分析灵敏度到5 µIU/ml。但是就像其他快速检测试验一样，在临界值+/-20%(4 µIU/ml to 6 µIU/ml)的范围内可能会出现一些差异。
与AXSYM分析仪（ABBOTT）比较，对289例已检测过的全血标本进行的一项研究显示81.3％诊断敏感性。

b) 特异性 在同一研究中，与AXSYM分析仪（ABBOTT）比较，发现该试验的特异性为97.3％。
另外的实验是使用以下已预先检测过的标本：
53例血清标本（TSH浓度在3-6µIU/ml之间）
17例EDTA抗凝的血浆样本
10例肝素抗凝的血浆样本
10例枸橼酸盐全血样本
10例枸橼酸盐血浆样本
17例EDTA抗凝的全血样本
17例EDTA抗凝的血浆样本
与BAYER Contour分析仪比较显示了很好的相关性，除了没有反应的肝素抗凝样本（血浆和全血）。

c) 与激素的干扰和交叉反应 激素和一般所遇到的物质已经测试证明对TSH-CHECK-1结果没有干扰。（见表1和表2）

表1：激素干扰结果

干扰物质	参考品	浓度	TSH 阴性 <5 µIU/mL	TSH 阳性 >5 µIU/mL
hCG	WHO 1st IRP	200,000 mIU/mL	阴性	阳性
FSH	WHO 2nd IRP HMG	2,000 mIU/mL	阴性	阳性
LH	WHO 68/38	500 mIU/mL	阴性	阳性

表2：普通物质干扰因素

干扰物质	浓度	TSH 阴性 < 5 µIU/mL	TSH 阳性 > 5 µIU/mL
醋氨酚阿司匹林氨比西林抗坏血酸维生素C 阿托品咖啡因龙胆酸葡萄糖四环素血色素血球容积范围	20 mg/dL 20 mg/dL 20 mg/dL 20 mg/dL 20 mg/dL 20 mg/dL 20 mg/dL 2 mg/dL 20 mg/dL 1 mg/dL 20 – 50 %	阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性	阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性

订货信息

品名	货号	规格	生产商
促甲状腺激素检测试剂盒	TSH0020	20T	法国VEDA. LAB

表1：激素干扰结果

干扰物质	参考品	浓度	TSH 阴性 <5 µIU/mL	TSH 阳性 >5 µIU/mL
hCG	WHO 1st IRP	200,000 mIU/mL	阴性	阳性
FSH	WHO 2nd IRP HMG	2,000 mIU/mL	阴性	阳性
LH	WHO 68/38	500 mIU/mL	阴性	阳性

表2：普通物质干扰因素

干扰物质	浓度	TSH 阴性 < 5 µIU/mL	TSH 阳性 > 5 µIU/mL
醋氨酚阿司匹林氨比西林抗坏血酸维生素C 阿托品咖啡因龙胆酸葡萄糖四环素血色素血球容积范围	20 mg/dL 20 mg/dL 20 mg/dL 20 mg/dL 20 mg/dL 20 mg/dL 20 mg/dL 2 mg/dL 20 mg/dL 1 mg/dL 20 – 50 %	阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性	阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性

订货信息

品名	货号	规格	生产商
促甲状腺激素检测试剂盒	TSH0020	20T	法国VEDA. LAB